Interní auditor ISO 13485

Zvládnutí speciálních požadavků ISO 13485.
Hluboké pochopení normy: Získat detailní znalost požadavků normy ISO 13485:2016, se zvláštním zaměřením na specifické kapitoly, které se netýkají ISO 9001 (např. řízení rizik, klinické hodnocení, sledovatelnost, sterilitu, regulace).
Audit legislativní shody: Porozumět vztahu mezi ISO 13485 a příslušnými regionálními a mezinárodními regulačními požadavky (např. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích MDR nebo US FDA QSR). Auditor musí umět prověřit, zda systém tyto legislativní požadavky efektivně pokrývá.
Řízení rizik produktu: Naučit se auditovat procesy řízení rizik v celém životním cyklu zdravotnického prostředku, od návrhu a vývoje až po poprodejní činnosti (např. dohled nad trhem).

Osvojení auditorské metody a techniky.
Principy auditu (ISO 19011): Zvládnout obecné principy, terminologii a metody auditu podle normy ISO 19011 s důrazem na potřebu důkazů prokazujících bezpečnost a funkčnost produktu.
Audit citlivých procesů: Získat dovednosti pro cílený audit v kritických oblastech, jako je Návrh a vývoj, Řízení sterilizace, Sledovatelnost a Poprodejní dohled (Vigilance).
Sběr objektivních důkazů: Naučit se, jak efektivně sbírat objektivní důkazy o tom, že SMK je dodržován, a že výrobek je bezpečný a účinný (např. kontrola záznamů o šaržích, záznamů o reklamacích a FMEA analýz).