Periodické školení IA 13485

Cíle a přínosy

Zvládnutí speciálních požadavků ISO 13485.
Hluboké pochopení normy: Získat detailní znalost požadavků normy ISO 13485:2016, se zvláštním zaměřením na specifické kapitoly, které se netýkají ISO 9001 (např. řízení rizik, klinické hodnocení, sledovatelnost, sterilitu, regulace).
Audit legislativní shody: Porozumět vztahu mezi ISO 13485 a příslušnými regionálními a mezinárodními regulačními požadavky (např. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích MDR nebo US FDA QSR). Auditor musí umět prověřit, zda systém tyto legislativní požadavky efektivně pokrývá.
Řízení rizik produktu: Naučit se auditovat procesy řízení rizik v celém životním cyklu zdravotnického prostředku, od návrhu a vývoje až po poprodejní činnosti (např. dohled nad trhem).

Opakovací kurz pro stávající auditory.

Obsah

Seznámení s požadavky kriteriální normy ISO 13485 v platném znění pro systémy kvality v oblasti zdravotnických prostředků a s požadavky normy pro provádění auditů ISO 19011 v platném znění, příprava k provedení interního auditu, vlastní provádění auditu, zpráva z auditu, následné akce, vedení záznamů. Psychologické aspekty auditu. Základní legislativa týkající se požadavků na zdravotnické prostředky. Cvičení a workshopy. Cvičné provedení interního auditu.

Termíny

Další informace

Doba trvání kurzu

1 den

Odborný garant

Jiří Krátký

Určeno pro

Pracovníkům, pověřeným vedením organizace k provádění interních auditů v oblasti systému Medical Devices vytvořeného podle ISO 13485

Kontaktní informace

info@cert.cz
606990085

Další informace

Doba trvání kurzu

1 den

Odborný garant

Jiří Krátký

Určeno pro

Pracovníkům, pověřeným vedením organizace k provádění interních auditů v oblasti systému Medical Devices vytvořeného podle ISO 13485

Kontaktní informace

info@cert.cz
606990085

Nenašli jste termín, který Vám vyhovuje?

Kontaktujte nás

Ať už se chcete dozvědět více o našich školeních, zavedení ISO systémů nebo potřebujete odbornou konzultaci, neváhejte nás kontaktovat.

Kontaktní formulář

Máte dotaz? Jsme tu pro vás!

Rádi Vám poradíme s výběrem správného školení, certifikací nebo s jakýmkoli dotazem ohledně našich služeb. Kontaktujte nás prostřednictvím formuláře nebo se nám ozvěte na telefonní číslo, nebo email.

Těšíme se na spolupráci!