Dosažení konkurenční výhody pomocí kvality produktu, služby a poskytnutého servisu
Co jsou zdravotnické prostředky (Medical Devices)?
Pojmem zdravotnické prostředky označujeme velmi širokou paletu výrobků používaných ve zdravotnictví, počínaje například chirurgickým šitím a náplastmi, přes ortézy či inkontinenční pomůcky, až po sofistikovaná diagnostická zařízení a moderní informační zdravotnické systémy. Definice, která specifikuje, co je zdravotnický prostředek, je součástí Zákona o zdravotnických prostředcích.
Pro koho je norma určena?
Norma ISO 13485 je mezinárodní norma, ve které jsou stanoveny požadavky specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky bez ohledu na jejich typ a velikost. Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky pro systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a servisování zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb.
Proč zavést a certifikovat Vaši organizaci podle normy ISO 13485?
Vzhledem k potřebě prokázat shodu s technickými předpisy a tedy i vyšším nárokům na systém managementu kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků je pro oblast výroby zdravotnických prostředků určena norma ISO 13485. Ta s platností od prosince 2003 přináší úplné požadavky na systém managementu kvality bez odkazů na ISO 9001, která je sice v normě ISO 13485 obsažena, ale s modifikací některých základních požadavků. U výrobců, kteří vyrábějí pouze zdravotnické prostředky, je výhodné certifikovat systém managementu kvality podle ISO 13485 pro usnadnění prokazování shody s požadavky příslušných nařízení vlády nebo požadavky evropské legislativy k posuzování shody v oblasti bezpečnosti výrobku. Certifikací dle ISO 13485 je transparentní i prokazování závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů, garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb a produktů zákazníkům.
Certifikát
dle normy ISO 13485:2016 je potvrzení Vaší společnosti o zavedení tohoto mezinárodního standardu do Vaší podnikové praxe a prokázání trvalého zlepšování v oblasti systému kvality ve zdravotnických prostředcích.
Akreditovaným certifikátem dle této normy organizace prokazuje, že efektivně udržuje mezinárodně uznávaný systém řízení.
Zavolejte, školení nabídneme a přizpůsobíme vašim požadavkům.
